셀리드(대표 강창율)는 오미크론 변이 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험계획서를 각각 베트남 MOH와 필리핀 FDA로부터 승인받았다고 27일 밝혔습니다.
이번, 임상 3상 시험은 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4,000명을 대상으로 화이자社의 ‘코미나티2주’를 대조약으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 비열등성을 입증하는 시험으로, 이미 국내에서 약 1,000명의 대상자를 모집하였고, 베트남, 필리핀에서의 IND 승인으로 신속하게 대상자를 모집 완료할 계획입니다.
이번 승인은 국내에 제출한 것과 동일한 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상 중간분석 결과를 기반으로 받은 것으로, 국내 규제당국 뿐만 아니라 해외 규제당국에서도 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 우수한 면역원성과 안전성을 인정한 것으로 보고 있습니다.
셀리드 관계자는 “이번 오미크론 변이 대응 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험 해외 승인으로 임상시험 대상자 모집에 탄력을 받게 되었으며, 빠른 시일내에 모집을 완료할 수 있을 것으로 기대하고 있다.”고 말했습니다.
또한, “철저한 관리를 통해 임상시험의 질을 유지하여 임상 3상 시험을 성공적으로 완료할 계획으로, 셀리드가 개발한 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술의 우수성을 인정받게 되면 후속 백신의 개발 일정은 비교적 훨씬 신속하게 진행할 수 있을 것으로 전망한다.”고 덧붙였습니다.
