노보믹스(대표 허용민)는 종양관련유전자검사시약인 'nProfiler®1 Stomach Cancer Assay'(이하, 엔프로파일러원)의 제조품목 변경을 대한민국식품의약품안전처(MFDS)로부터 최종 허가받았다고 6일 밝혔습니다.
엔프로파일러원은 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 기준 진행성 위암 2기, 3기 환자의 조직 검체에서 9개 유전자의 발현량을 측정해 위암 환자의 5년 생존율에 대한 예후 정보를 제공하고 있습니다.
회사에 따르면 엔프로파일러원의 대상증이 기존에는 AJCC 6판 기준이었으나, 이번 변경으로 AJCC 8판 기준으로 적용이 가능해졌으며, 저위험군의 수술군과 수술 후 보조항암요법군의 예후 동등성을 검정해 [임상적 성능]란에 결과를 추가하게 됐습니다. 더불어 해외로의 수출을 위한 5인용 제품을 추가해, 향후 미국 및 유럽 지역 니즈에 맞는 제품 구성을 완료했습니다.
특히, 이번에 저위험군으로 분류된 환자군(18.4%)에서 보조항암요법의 효과에 대한 예후 동등성을 검정하기 위해서, 국내 8개 상급종합병원에서 2,548건의 검체를 수집해 최종 2,035건으로 유효성 평가를 진행해 성공적으로 입증했다고 알렸습니다. 이번 임상적 성능시험에 주목할만한 결과로는 저위험군으로 분류된 위암 2기 환자군의 5년 전체생존율이 90.53%(2기, 3기 통합 85.4%)에 달하는 결과를 보였다는 것입니다.
이에 노보믹스 관계자는 “이번 의료기기 품목허가 승인에 이어 한국보건의료원의 신의료기술평가를 성공적으로 진행해 더 많은 위암 환자들에게 도움이 되도록 할 것”이라며, “향후 해외시장 개발, 판권에 대한 라이선스 계약 등 상업화 계획을 보다 활발하게 진행할 것”이라고 말했습니다.
